国械注准20153401472

        结直肠癌是目前世界上发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一，靶向EGFR 的单克隆抗体药物西妥昔单抗已经成为转移性结直肠癌治疗中的一线用药， K-ras基因突变一般会使结直肠癌或肺癌患者对酪氨酸激酶抑制剂产生耐药，本产品用于体外定性检测结直肠癌或非小细胞肺癌患者样本中K-ras基因12、13密码子的7种体细胞突变，为酪氨酸激酶抑制剂用药提供临床指导依据。

        1.金标准

        试剂盒采用Sanger测序法，是分子检测的“金标准”。

        2.全面覆盖

        全面覆盖2号外显子9种以上突变位点，减少稀有突变的漏检。

        3.灵敏度高

        最低检出量为样本总核酸浓度为10ng/μL 时可检出 20%突变率。

        西妥昔单抗治疗的有效性受其下游基因KRAS状态的影响，突变型的KRAS无需接受上游EGFR信号即能够自动活化该通路并启动下游信号的转导。只有KRAS基因野生型的患者才能从抗EGFR的治疗中获益，而突变型的患者则不能。