国械注准20173403238

        伊立替康主要用于治疗成人晚期/转移性大肠癌患者的治疗，也广泛应用于肺癌、颈癌、卵巢癌等实体瘤的治疗。UGT1A1 基因多态型与患者治疗的毒副作用密切相关，野生型患者接受该药物治疗时产生毒副作用风险较低，突变和杂合型则相对较高。本产品定性检测石蜡包埋组织样本的人基因组DNA中UGT1A1基因UGT1A1*28、UGT1A1*6位点多态性突变，以提高伊立替康用药安全。

        1.金标准

        试剂盒采用Sanger测序法，是分子检测的“金标准”。

        2.全面覆盖

        全面检测常见的UGT1A1*28和UGT1A1*6和其他罕见类型，能有效减少稀有突变的漏检。

        3,灵敏度高

        可检出低至2ng/μL 的核酸浓度样本。

        在接受伊立替康治疗过程中，野生型UGT1A1基因型患者出现严重毒性作用风险较低，UGT1A1*6、*28杂合子和突变型纯合子患者出现毒性作用的风险增加。FDA已批准对药物说明书进行修改，明确规定使用伊利替康前需进行UGT1A1基因型检测，以提高其用药安全。