国械注准20173404069

        慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病，乙型肝炎病毒为嗜肝DNA病毒，主要通过血液传播。HBV感染是全球性公共卫生问题，据世界卫生组织（WHO）报道，全球约有2.57亿慢性HBV感染者，每年约有88.7万人死于HBV感染和相关的疾病。据统计，目前我国人群乙肝表面抗原（HBsAg）流行率为5%~6%，慢性HBV感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者为2 000万~3 000万例。HBV基因型共有9种，其中B、C和D型为亚洲常见。HBV基因组含有4个开放读码框架（ORF）分别称为S、C、P和X区，各区域均存在不同程度的变异。乙型肝炎检测经多年发展，从最初的免疫学检测发展到现在的核酸检测，对于检测的灵敏度和精确度都有了更高的要求。

        精准可靠

        采用Real‐time RT‐PC技术，检测敏感快速，结果可靠。灵敏度：检测灵敏度30 IU/mL。定量线性范围：100～5E8 IU/mL。

        内标监控

        检测全程内标监控，确保检测结果真实有效，减少假阴性结果的出现。

        特异性强

        与人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）等13种以上病原体无交叉反应。

        抗干扰能力强

        临床常用药物α-干扰素、拉米夫定、阿得福韦、恩替卡韦、替必夫定、泛昔洛韦，药峰浓度下不影响检测结果。

         HBV DNA定量检测是评价慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗疗效常用的客观指标，其数值高低表示血清中病毒DNA数量。HBV DNA定量检测在HBV感染早期诊断、传染性大小判断、药物疗效评价、优化治疗等方面有重要临床意义。