国械注准20163400142

        慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病，乙型肝炎病毒为嗜肝DNA病毒，主要通过血液传播。HBV感染是全球性公共卫生问题，据世界卫生组织（WHO）报道，全球约有2.57亿慢性HBV感染者，每年约有88.7万人死于HBV感染和相关的疾病。据统计，目前我国人群乙肝表面抗原（HBsAg）流行率为5%~6%，慢性HBV感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者为2 000万~3 000万例。HBV基因型共有9种，其中B、C和D型为亚洲常见。HBV基因组含有4个开放读码框架（ORF）分别称为S、C、P和X区，各区域均存在不同程度的变异。乙型肝炎检测经多年发展，从最初的免疫学检测发展到现在的核酸检测，对于检测的灵敏度和精确度都有了更高的要求。

        精准可靠，双靶标扩增

        采用Real‐time RT‐PC技术，检测敏感快速，结果可靠。选择乙型肝炎病毒（HBV）S区和区双基因进行靶标扩增，提高突变株检出率及亚型覆盖。

        防污染系统

        设置UDG酶和dUTP防污染系统，减少高浓度PCR产物导致的实验室污染。同时，每批次样本设置阴阳性质控，对实验过程进行监控。

        灵敏度高

        检测灵敏度可达10 IU/mL。

        定量线性范围广

        20～1E9 IU/mL。

        内标监控

        检测全程内标监控，确保检测结果真实有效，减少假阴性结果的出现。

        特异性强

        与人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）等13种以上病原体无交叉反应。

        抗干扰能力强

        高程度溶血、脂血、黄疸等条件下对检测结果无影响；常见抗病毒药物如干扰素、拉米夫定、阿得福韦、利巴韦林等，在药峰浓度下对检测结果无干扰。

        乙肝病毒DNA(HBV-DNA)是乙肝病毒的核心物质和病毒复制的基础。检测乙肝病毒DNA是判断乙肝病毒有无复制的"金指标"，它主要是用来判断人体内存在乙肝病毒的多少和传染程度的。HBV-DNA越高表示病毒复制越厉害，传染性强。这对于乙肝治疗过程中的监测，治疗效果的判断，治疗方案的制定都有着重要的意义。乙肝病毒DNA是HBV感染最直接、特异性强和灵敏性高的指标。