国械注准20233400334

        慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病，乙型肝炎病毒为嗜肝DNA病毒，主要通过血液传播。HBV感染是全球性公共卫生问题，据世界卫生组织（WHO）报道，全球约有2.57亿慢性HBV感染者，每年约有88.7万人死于HBV感染和相关的疾病。据统计，目前我国人群乙肝表面抗原（HBsAg）流行率为5%~6%，慢性HBV感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者为2 000万~3 000万例。HBV基因型共有9种，其中B、C和D型为亚洲常见。HBV基因组含有4个开放读码框架（ORF）分别称为S、C、P和X区，各区域均存在不同程度的变异。乙型肝炎检测经多年发展，从最初的免疫学检测发展到现在的核酸检测，对于检测的灵敏度和精确度都有了更高的要求。

        超高灵敏

        检测下限2IU/mL,更准确检测低浓度病毒。

        双靶标扩增

        内标监靶区为S区和C区,提高对病毒变异株检出控体系。

        多重防护

        UDG酶/dUTP体系，提高检测可靠性。

        基因型覆盖

        A、B、C、D、E、F、G、H,确保定量结果的高置信度。

        HBV DNA定量检测是临床监控慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗疗效的重要手段之一，包括慢性乙型肝炎患者治疗前基线测定、抗病毒治疗效果评估、耐药监测及停药后随访检测等。

        HBV DNA检测试剂因灵敏度不够易造成假阴性结果，临床治疗中引起延误患者抗HBV治疗时机、误导部分慢乙肝患者不规范停药的严重问题。高灵敏检测有助于发现病毒载量的变化，可以将病毒的危害降到最低，降低患者的肝硬化、肝癌风险。