国械注准20183401815

        慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病，乙型肝炎病毒为嗜肝DNA病毒，主要通过血液传播。HBV感染是全球性公共卫生问题，据世界卫生组织（WHO）报道，全球约有2.57亿慢性HBV感染者，每年约有88.7万人死于HBV感染和相关的疾病。据统计，目前我国人群乙肝表面抗原（HBsAg）流行率为5%~6%，慢性HBV感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者为2 000万~3 000万例。HBV基因型共有9种，其中B、C和D型为亚洲常见。HBV基因组含有4个开放读码框架（ORF）分别称为S、C、P和X区，各区域均存在不同程度的变异。乙型肝炎检测经多年发展，从最初的免疫学检测发展到现在的核酸检测，对于检测的灵敏度和精确度都有了更高的要求。

        覆盖我国常见型别

        可检测HBV B、C、D三种基因型DNA。

        灵敏度

        不高于5000 IU/mL。

        质量控制

        检测全程阴阳性质控品监控，确保检测结果真实有效。

        特异性

        与丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）、梅毒（TP）无交叉反应。

        乙型肝炎是全球的公共卫生问题，不同病毒亚型与HBV的致病性、临床表现及抗病毒药物治疗的选择都有一定的相关性，因此临床上检测乙肝病毒亚型对及时调整治疗方案、指导临床用药及实时监控抗病毒药物疗效具重要的指导意义。

        HBV基因分型检测可用于对疾病临床转归的评价及早期干预、干扰素治疗的疗效预测，并有助于临床对患者进行个体化治疗及管理。