国械注准20183401817

        慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病，乙型肝炎病毒为嗜肝DNA病毒，主要通过血液传播。HBV感染是全球性公共卫生问题，据世界卫生组织（WHO）报道，全球约有2.57亿慢性HBV感染者，每年约有88.7万人死于HBV感染和相关的疾病。据统计，目前我国人群乙肝表面抗原（HBsAg）流行率为5%~6%，慢性HBV感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者为2 000万~3 000万例。HBV基因型共有9种，其中B、C和D型为亚洲常见。HBV基因组含有4个开放读码框架（ORF）分别称为S、C、P和X区，各区域均存在不同程度的变异。乙型肝炎检测经多年发展，从最初的免疫学检测发展到现在的核酸检测，对于检测的灵敏度和精确度都有了更高的要求。

        覆盖常见突变

        可检测HBV前C区ntA1896(nt1896G→A)、ntA1899(nt1899G→A)，C基因启动子(BCP)区ntT1762/A1764(nt1762A→T、nt1764G→A)联合突变。

        灵敏度

        不高于5000 IU/mL。

        多样提取

        可选择试剂盒自带提取液进行样本处理，也可搭配磁珠法提取试剂进行样本处理。

        质量控制

        检测全程阴阳性质控品监控，确保检测结果真实有效。

        特异性强

        与HCV（丙型肝炎病毒）、HIV-1（人类免疫缺陷病毒 1 型）、TP（梅毒）无交叉反应。

        我国属于HBV高流行区，HBV比其他DNA病毒更易出现变异，HBV前C区、C基因启动子(BCP)区基因突变会导致HBeAg合成和分泌障碍，使HBeAg表达降低，影响HBV血清学检测。且(BCP)区ntT1762/A1764双变异与活动性肝脏炎症和肝功能损害程度相关。对乙肝患者进行HBV前C区和BCP区突变检测有助于临床正确认识HBeAg的感染状态，为HBV引起的肝脏疾病的诊断和治疗提供辅助依据。