国械注准20143402167

        人巨细胞病毒（human cytomegalovirus，HCMV）是一种疱疹病毒科β属的双链DNA病毒，又称人类疱疹病毒Ⅴ型。HCMV具有潜伏-活化的生物学特性，一旦感染，将持续终身。HCMV感染在我国极其广泛，一般人群HCMV抗体阳性率为86%-96%，孕妇为95%左右，婴幼儿期为60%-80%，原发感染多发生于婴幼儿时期。

        HCMV显性感染者和潜伏感染者体内各种器官和组织都有可能存在HCMV，同时会持续性或间歇性排毒，主要的排毒部位是唾液腺和肾脏，也可经其他体液排出。

        免疫功能正常的成人通常为无症状感染，孕妇可能会有发热等流感样非特异性症状，而对于免疫抑制患者来说可能引起HCMV综合征或终末器官病变，同时增加其他病原体感染风险，导致淋巴系统、神经系统病变或肿瘤等。

        儿童多为无症状感染，新生儿先天性HCMV感染可能存在神经系统影像学检查异常，急性期易发生肺炎、脓毒症体征、血小板减少和中枢神经等多系统受累（如感音神经性听力损伤、视觉损伤等），严重者可致死亡。

        精准可靠

        采用实时荧光定量PCR技术，检测精准可靠，可实现病原体早期鉴别诊断。

        操作简便

        试剂盒自带煮沸法DNA提取试剂，核酸提取简便快速；试剂盒采用单管单人份专利包装规格，省去PCR反应体系配制过程，操作简单便捷。

        灵敏度高

        灵敏度可达500 copies/mL，减少漏检风险。

        特异性好

        以HCMV基因编码区的高度保守区为靶区域，设计特异性引物及荧光探针进行检测，与其他感染症状相似病原体无交叉反应。

        在血样本（全血、单个核细胞、血清或血浆）、尿及其他体液包括肺泡灌洗液（最好取脱落细胞）和病变组织中应用实时荧光定量PCR法检测病毒特异性DNA载量，可作为HCMV感染的直接证据。

        HCMV DNA载量与活动性感染呈正相关，高载量或者动态监测中出现载量明显升高提示活动性感染可能。

●   血清或血浆样本HCMV DNA阳性是活动性感染的证据。

●   全血或单个核细胞阳性时存在潜伏感染的可能，高载量支持活动性感染。

●   羊水HCMV DNA阴性，胎儿宫内感染可能性极小；羊水HCMV DNA阳性，可确诊胎儿宫内感染。

●   出生2周内新生儿的唾液或尿液样本HCMV DNA阳性，可确诊先天性HCMV感染。