国械注准20203400063

        新型冠状病毒（2019-nCoV）是一种单股正链RNA病毒，属于冠状病毒科β冠状病毒属。新冠病毒感染人体后可以造成大多数感染者发病，以发热、干咳、呼吸困难和乏力等为主要临床症状，少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹泻等症状，严重者会出现急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、呼吸衰竭、器官急性损伤等并发症。2020年3月11日，世界卫生组织将新型冠状病毒肺炎认定为全球大流行。

        内标监控

        内源性内标设计，监控从样本采集到扩增检测的全程，减少假阴性结果的报告。

        灵敏度高

        检测灵敏度可达100 copies/mL，减少漏检风险。

        适配机型广

        适配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96P等市面上多款主流荧光定量PCR仪。

        临床评价优

        临床评价显示，试剂盒的阳性符合率为100%、阴性符合率为99.14%、总符合率为99.52%。

        结果可靠

        经国家CDC权威验证，达安基因新冠病毒核酸检测试剂可稳定检出Alpha、Beta、Delta和Omicron变异株，不会出现脱靶漏检。

        辅助诊断

        核酸检测是呼吸道感染病原体的“金标准”，为临床决策提供诊断依据。

        鉴别诊断

        呼吸道病原体感染的临床症状相似，核酸检测可实现鉴别诊断。

        指导用药

        通过核酸检测明确疑似感染患者的病因，可指导临床精准用药，避免抗生素滥用。

        治疗监测

        通过核酸检测监测患者感染状态，可明晰患者病情变化原因，为临床决策提供参考依据，有助于患者的治疗效果评估和预后判断，病原体单检在此方面的临床意义尤其突出。

        流行监测

        通过核酸检测可有效监测病原体流行情况，助力公共卫生防控。