国械注准20203400749

        新型冠状病毒（2019-nCoV）是一种单股正链RNA病毒，属于冠状病毒科β冠状病毒属。新冠病毒感染人体后可以造成大多数感染者发病，以发热、干咳、呼吸困难和乏力等为主要临床症状，少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹泻等症状，严重者会出现急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、呼吸衰竭、器官急性损伤等并发症。2020年3月11日，世界卫生组织将新型冠状病毒肺炎认定为全球大流行。

        内标监控

        内源性内标设计，监控样本采集到扩增检测的全程，减少假阴性结果的报告。

        灵敏度高

        检测灵敏度可达200 copies/mL，减少漏检风险。

        高效扩增

        采用自主研发的高效逆转录酶和Taq酶，在保证高灵敏度的前提下，大大缩短了扩增反应时间。

        防污染体系

        试剂添加UDG酶和dUTP，减少PCR产物污染导致的假阳性结果。

        操作简便

        可采用达安基因专利科技的单管单人份规格试剂，无需PCR反应体系配制，加样即检，操作简单快捷。

        结果临床评价优

        临床评价显示，试剂盒的阳性符合率为99.66%、阴性符合率为99.58%、总符合率为99.61%。

        结果可靠

        经国家CDC权威验证，达安基因新冠病毒核酸检测试剂可稳定检出Alpha、Beta、Delta和Omicron变异株，不会出现脱靶漏检。

        辅助诊断

        核酸检测是呼吸道感染病原体的“金标准”，为临床决策提供诊断依据。

        鉴别诊断

        呼吸道病原体感染的临床症状相似，核酸检测可实现鉴别诊断。

        指导用药

        通过核酸检测明确疑似感染患者的病因，可指导临床精准用药，避免抗生素滥用。

        治疗监测

        通过核酸检测监测患者感染状态，可明晰患者病情变化原因，为临床决策提供参考依据，有助于患者的治疗效果评估和预后判断，病原体单检在此方面的临床意义尤其突出。

        流行监测

        通过核酸检测可有效监测病原体流行情况，助力公共卫生防控。