国械注准20213401036

        宫颈癌是全球女性恶性肿瘤中第三大常见疾病，是危害广大妇女健康的主要肿瘤之一。人乳头状瘤病毒（HPV）是一种主要通过性接触传播的常见DNA病毒，目前已发现超过200种亚型的HPV，感染生殖器的大概40种。不同亚型HPV引起宫颈癌的危险性不同，根据致癌性划分为高危型HPV和低危型HPV。

        持续的高危型人乳头瘤病毒感染是宫颈癌及癌前病变的首要因素，其中由HPV16、18型引起的宫颈癌占70%以上。早检测、早发现、早治疗可阻止宫颈癌的发展，进而降低宫颈癌发病率。在宫颈癌及癌前病变高危人群筛查、防治、评估疗效及监测预后中，HPV分型检测具有重要作用。

        1.技术革新，结果可靠

        电化学基因传感器检测技术是达安基因自主研发的一种新型基因分析技术，利用电化学原理，无需复杂的光学部件；仪器自动判读结果，不受人为误差影响。

        2.高效自动化

        1管反应体系即可实现20个型别分型检测，减少了人工操作的时间；杂交检测过程全程自动化，整个过程只需要30min，仪器自动导出PDF报告，满足快速检测的需求。

        3.内标监控

        使用管家基因β-globin作为内标质控，监控采样及检测过程，有效避免假阴性。

        4.覆盖型别安全合理

        覆盖国内常见HPV亚型，包括NMPA最新要求的18种高危和中危型，另外包含2种常见低危型别。

1.与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，早期发现和预警，鉴别风险等级。

2.对于未明确诊断意义的不典型鳞状细胞（ASC-US）和鳞状上皮内低度病变（LSIL）分层管理，是一种有效的再分类方法。

3.可以区分患癌危险度，用于阴道镜适应症。

4.用于宫颈癌治疗方法选择、手术后追踪、治疗后随访。

5.不同HPV型别感染与宫颈病变关系的更深入研究研究。

6.引起宫颈病变的HPV基因型及感染率均有差异，HPV分型可以指导HPV疫苗的研究及使用。