国械注准20223401451

        他克莫司（FK506）广泛应用于肾移植、肝移植、心脏移植等各种器官移植术后的抗排斥治疗，也用于自身免疫性疾病、肾脏病和血液系统疾病。他克莫司进入人体内主要由肝脏CYP3A5等酶代谢，CYP3A5多态性显著影响他克莫司血浆及组织药物浓度，不规范的用药，不仅治疗效果会不佳，也会增加不良反应的发生风险。

        CYP3A5具有很多突变位点，其中CYP3A5*3等位基因位于第3内含子，该突变导致CYP3A5酶活性缺失或下降，在中国人群中的发生率为65%-76%，其中CYP3A5 *3/*3突变型纯合子约占全部人群的50%。CYP3A5 *1/*1和*1/*3型肾移植患者拟获得相似的血药浓度需比*3/*3型患者服用更高剂量的他克莫司。

        1.精准

        采用ARMS-PCR法，可以实现对未知样本的高特异性和高准确率检测。

        2.可信

        批内和批间精密度检测Ct值的变异系数（CV）均小于5%。

        3.安全

        UDG酶防污染；内标监控，减少假阴性结果。

        4.广泛

        最低检出量为0.5 ng/µL人基因组DNA，最高可耐受150 ng/µL人基因组DNA。

        通过对CYP3A5 基因分型可以区分不同的代谢类型，更精准预测给药剂量，提高临床疗效并减少不良事件的发生，为他克莫司等药物临床个体化用药提供参考依据。